시골현인

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한국의 제약산업과 신약의 종류

2015/12/14 08:00AM

요약

최근 몇 년간 신약 개발 분야에서의 글로벌 경쟁령 강화로 국내 제약 업종에 대한 관심이 쏠리고 있습니다. 

특히 작년과 올해는 가히 바이오/제약주의 열풍이라 할 만큼 무서운 상승을 보여줬습니다.

그러나 '제약', '바이오', '신약', '라이센싱아웃' 등등.. 수많은 전문용어전문지식에 대한 이해가 쉽지는 않습니다.

이에 해당 산업의 기초, 구조, 용어, 기업들에 대해 알아보고자 합니다. 

우선 이번 시간에는 '한국 제약회사의 사업부문'과 '약의 종류(오리지널, 제네릭, 개량신약)'를 알아보겠습니다.

 

1. 제약 회사의 사업부문


1) OTC (Over The Counter) : 일반의약품

일반의약품은 식약처에서 ‘안전성이 보장되어 의사의 처방전 없이 판매가 가능한 제품’으로 정한 약품들로서, 약국에서 처방전 없이 약사에게 구매할 수 있는 약입니다.
(예 : 감기약, 진통제, 소화제, 생리통, 두통, 비타민제 등등…)

감기에 걸려서 병원에 가지 않고 바로 약국으로 가서 감기약을 구입할 경우, ‘일반의약품’ 카테고리의 약을 구입하게 되며,

감기에 걸려서 병원에 가서 의사에게 진료받은 후 처방전을 발급받아 약국에서 감기약을 구입할 경우 ‘전문의약품’ 카테고리의 약을 구입하게 되는 것입니다. 이는 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 없기 때문입니다.

비아그라를 예를 들면…

최근 30대 이상의 남성들이 비아그라를 많이 찾는데, ‘전문의약품’으로 분류되어 있기에 반드시 병원에서 의사의 처방전을 발급받아야 약국에서 구매가 가능합니다. 의사는 환자가 원하는 개수대로 처방해 주기는 하지만(통상 3~10개), 많은 분량을 원하면 좀처럼 처방해주지 않습니다. (비아그라에 해당되는 얘기입니다.)

즉 OTC는 약국에서 취급하는 약을 의미하며, 대부분 비급여 품목입니다.

급여 : 약값 일부 본인이 부담. 나머지는 의료보험에서 지급하는 것
비급여 : 약값 전액 본인이 부담

예를 들어 ‘타이레놀’이 일반약이라 비급여품목으로 아는 분들이 있는데, 이는 사실과 다릅니다.

타이레놀은 아세트아미노펜 [acetaminophen] 이란 성분을 가진 한국얀센이랑 제약회사의 약으로서, 일반의약품’과 ‘전문의약품’ 2가지를 만들어 판매하기 때문입니다. 성분은 같으나 용량이 다르다고 보시면 됩니다.

타이레놀 일반의약품은 비급여 제품으로서 처방전 없이 약국에서 구입가능합니다.

타이레놀(일반의약품)   (출처:한국존슨앤존슨)

 

타이레놀 전문의약품은 병원에서 처방전을 받아 약국에서 구입가능합니다.

타이레놀(전문의약품)   (출처:온라인의약도서관)

 

급여품목은 ‘건강보험심사평가원(일명 ‘심평원’)에 약가가 등재되어 있기에 환자가 부담하는 가격이 정해져 있지만, 비급여 품목은 요양기관(병원, 약국)에서 진료비와 약제비(조제비)에 대해 임의로 가격을 책정하여 환자에게 징수하는 것입니다. 즉, 비급여 품목은 약국마다 판매가가 다릅니다.

타이레놀의 단적이 예인데, 타이레놀(전문의약품)은 급여품목으로서 어느 약국에서 사건 가격이 동일하지만 타이레놀(일반의약품)의 경우 비급여품목으로 약국마다 가격이 다릅니다.

(단, 비아그라 같은 경우는 전문의약품이지만 비급여 항목이므로 처방받아서 구입할 때 각 병원 및 약국마다 가격이 다릅니다.)

따라서 약국에 납품되는 일반의약품은 제약회사가 가격을 책정해 납품하고, 약국에서는 적정한 마진을 붙여 판매합니다.

 

2) ETC (Ethical The Counter) : 전문의약품

전문의약품이란 사람에게 위해를 가할 우려가 있거나, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서, 의사의 처방에 다라 사용되도록 규정된 약품을 뜻합니다.

그러므로 ETC부서의 영업은 전문의약품 처방을 해주는 병원의 의사에게 영업을 한다고 보시면 되고, OTC부서의 영업은 일반의약품을 판매하는 약국의 약사에게 영업을 하는 것입니다.

 

3) 병원의 종류

-로컬의원

로컬의원은 동네에서 흔희 보이는 개인의원을 말합니다. (OO내과, OO이비인후과, OO산부인과, OO피부과 등등)

로컬의원은 D.C 위원회(Drug Committee : 약물 위원회라고 하며, 종병원에서 새로운 약을 사용하기 전에 D.C위원회에서 검토 후 병원에서 약 사용여부를 결정)가 없기 때문에 의사가 출시 되고있는 어떠한 의약품도 처방 가능 합니다. 의사가 사업자이기 때문에 처방하고 싶은 약을 처방 할 수 있습니다.

-세미병원

세미병원은 Bed수 (환자 입원실의 침대 개수)에 따라 로컬의원, 종합병원과 분류되는데 100Bed 미만인 병원이 세미병원에 해당합니다. 의사가 처방 권한을 가지고 있으며, 주로 5개 정도의 분과를 가지고 있습니다.

-종합병원 및 대학병원

종합병원은 100Bed이상의 대형병원을 의미합니다. 병원에서 보유하지 않은 의약품을 임의로 처방할 수 없으며, D.C위원회를 통과된 의약품만 환자에게 처방가능 합니다. D.C위원회에 약을 상정하기 위해서는 각 과의 과장에게 허락을 받아야 합니다. 이 부분은 각 병원마다 절차가 다르지만, 공통적으로 과장이 ‘신약’을 D.C위원회에 상정할 수 있는 권한을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 제약회사에게 있어 과장의 파워는 어마어마합니다. 아무리 열심히 약을 만들어도 D.C위원회에 상정조차 못한다면, 아예 판매가 불가합니다.

서울에서 가장 큰 5개의 병원(서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원)을 빅5라고도 부릅니다.

4) 유통경로

의약분업 이전에는 병/의원에서 진료 후 바로 약을 탈 수 있었습니다. 즉, 의사가 ‘진료’와 ‘조제’를 동시에 할 수 있었습니다.

의약분업 이후에는 ‘진료 및 처방’은 병원에서, ‘조제’는 약국에서 이뤄집니다.

대부분의 도매상은 제약회사의 의약품을 병원 또는 약국에 납품하는데, 도매상과 제약회사 간의 단가계약으로 저렴하게 약을 공급받습니다.

국립병원처럼 입찰을 요하는 병원의 경우, 1차적으로 병원과 도매상간에 의약품에 대해 단가계약을 맺습니다. (최근 국립병원이 아닌 일반병원도 의약품을 저렴하게 공급받기 위해 공개입찰을 실시하여 저가 낙찰을 유도하는 경우도 많음.) 그 이후 도매상은 병원측과 맺은 단가계약을 근거로 더 저렴한 금액으로 제약회사에 약품공급 단가계약을 맺습니다.

- 회사(제조, 수입사) -> 병원

병원내에서 약 조재가 안되기 때문에, ‘경구용제재가 아닌 품목들’이 해당.
(주사제, 수액제, 연고등)

- 회사(제조, 수입사) -> 도매상 -> 병원, 의원, 약국

가장 흔한 케이스. 대부분의 제약회사는 다양한 약품을 취급하기 때문에 고객(병원, 의원, 약국)을 대상으로 영업이 힘들기 때문에 도매상을 이용.

- 회사(제조, 수입사) -> 도매상 -> 도도매상 -> 병원, 의원, 약국

상식적으로 생각하면 가장 흔한 케이스여야 하나 의약품 유통의 특이성이 존재하는 유통구조입니다.

각 병원과 약국은 약을 싼 값에 공급받기 위해 ‘도매상’을 선택하며, 통상 도매상의 규모나 재무건전성보다 ‘저렴한 약품 공급’에 초점을 맞습니다.

그러나 약품의 제조 및 수입상의 경우 대량의 약품을 안정적으로 공급하고 수금하기 위해 도매상의 규모와 재무안정성을 중요시하게 됩니다. 때문에 가능하면 대형도매상(지오영, 백제약품등등)과 거래를 원하며, 저렴하게 약품을 공급합니다. (반면 중소형 도매상에게는 위험율을 적용해 약품가를 높입니다.)

이런 상호간의 입장차이로 인해 생긴 구조가 아래와 같습니다.

2014년도 의약품유통단계별 공급금액 (출처 : 약업신문)

5) 원료판매

제약회사에서 제품을 유통하기 위해서는 생산해야 하므로, 공장의 보유여부에 따라 수익성에 차이가 발생합니다.

- 원료를 자체 생산하고, 합성해서 완제품 생산. (고수익)
- 원료를 수입하고, 합성해서 완제품 생산. (중수익)
- 다른 회사에서 원료를 구입하여 완제품을 생산. (중수익)
- 다른 회사의 완제품구입하여 유통. (저수익)

당연히 공장이 있으면 수익성이 높고, 공장이 없으면 낮습니다. 그러나 공장이 없을 경우 저수익이라도 공장설립을 위한 시설비와 유지비용이 들지 않는 장점도 있습니다. (외국계 제약사의 경우 국내에 공장 설립이 힘들기 때문에 대부분 완제품을 수입해서 판매)

다만 완제품을 만들어 유통하는 것 외에, 원료를 다른 회사에 판매하거나, 타회사의 의뢰를 받아 생산(필름제, 씹어먹는 츄제재, 주사제등)을 전문으로 하는 기업도 있습니다.

 

2. 오리지널, 제네릭, 개량신약

1) 정의

신물질을 발견하고 신약허가신청후 최종단계 진행까지 대략 15년의 기간과 1조원 가량의 자금이 소요되며, 시판허가를 득하는 확률은 불과 0.02%수준입니다. 이렇게 긴 시간과 자금, 확률을 뚫고 시판되는 약을 ‘신약(=오리지널)’이라고 합니다.

오리지널 특허권의 존속기간은 보통 15년에서 20년사이입니다. 개발사에서 신약을 개발하기 위해 소비한 천문학적인 R&D비용을 인정하고, 그 권리를 보호하려는 목적으로 특허권 기한을 정했습니다.

그리고 오리지널을 바탕으로 한 ‘개량신약’이라는 것이 존재하는데, 이는 오리지널 약품의 원 물질에서 염기구조를 바꾸거나, 제형등을 살짝 바꿔 개발한 약물입니다. 기술적으로는 오리지널과 제네릭의 중간에 위치하고 있습니다.

개량신약은 천문학적인 자금이 소요되는 신약과 달리 3~5년의 연구기간과 수십억원의 저렴한 R&D비용만으로 개발이 가능합니다. 때문에 한국의 제약회사가 신약개발 전문회사로 발전하기 위한 중간단계로 거치기에 적합한 형태로 보입니다.

일단 개량신약의 개발에 성공할 경우, 출시 시기가 제네릭보다 빨라 독점적 지위가 보장되므로, 일반 제네릭보다 시장선점에 유리합니다.

한미약품의 아모잘탄(고혈압 치료제)이 개량신약의 대표적인 예입니다.

제네릭’은 오리지널의 특허권이 만료된 후 성분을 카피한 약입니다. 제네릭 중에서도 가장 먼저 허가를 득한 것을 ‘퍼스트제네릭’이라고 부르기도 합니다.

2) 국산신약

국내에서도 신약을 개발하고 있지만, 제품은 몇 개 되지 않습니다. 또한 국내에서 매출을 올리는 제품조차, 글로벌 매출은 미비한 것이 현실입니다.

국신 신약 허가 현황 (출처 : 식약처)

현재까지 우리나라에 등재된 신약은 26개뿐입니다.

3) 천연물신약

천연물신약은 천연물 성분 및 천연물 분획물을 원료로 이용한 전문의약품입니다. 천연재료를 이용했기 때문에 합성의약품과 비교해 독성과 부작용이 낮고 안정성이 높다는 평가를 받고 있습니다. 다만, 한방의학에 바탕을 두었기에 약효를 검증할 과학적 기준이 확립되지 않은 것이 단점이며, 그에 따라 천연물 신약을 두고 한의사와 양의사간의 대립도 있는 상황입니다.

천연물의약품의 국내 허가현황 (출처:MFDS)

국내에서 허가를 받은 8개의 천연물신약은 국내에서 활발히 판매되고 있습니다.(조인스, 스티렌, 모티리톤, 시네츄라, 레일라)

2015년 간 천연물신약 해외수출실적, 출처(식약처)


안타깝게 활발히 수출이 진행되지는 않고 있습니다.

4) 국내 신약 개발 현황

국내의 연구개발 중신 제약회사의 신약개발 현황(2015.8.24기준)입니다.

국내 제약 R&D 현황  (출처 : 한국제약산업연구개발백서 2015)

화합물신약, 천연물신약, 바이오신약 순서로 개발중이며, 이 중 ‘생물의약품’을 이용한 신약을 특별히 ‘바이오신약’이라고 부릅니다. 또한 바이오신약의 제네릭을 ‘바이오시밀러’라고 합니다. 일반적인 제네릭과 다른 점은, 제조공정에 따라 그 효능까지 달라진다는 점입니다.

국내제약사에서 개발된 ‘오리지널’도 특허권이 인정되는 15~20년간 ‘제네릭’ 발매가 불가합니다. 그 이후 타 제약사에서 제네릭을 만들 수 있는데, 이때 시장내 판매량이 높고 제네릭으로 나눠먹기를 해도 충분히 시장이 성장이 기대되는 제품을 선택합니다. 

또한 제약사의 기존 품목의 파이프라인도 고려합니다. 예를 들어 소화기약물이 강한 회사에서 시장성만을 염두에 두고 정신과약물의 제네릭을 개발하지는 않습니다. 그러나 차후 정신과약물 시장이 크게 성장할 것이라는 판단이 될 경우 제네릭을 개발하거나, 개량신약 개발도 고려할 수 있습니다. 개발비용이 부담되는 수준이면 정신과품목 코프로모션(코마케팅)을 통해 타사의 제품을 판매하기도 합니다. 

지금까지 한국 제약산업의 사업부문과 약물의 종류, 유통에 대해 간략히 정리해 봤습니다. 

다음에는 제약 유통에 대한 상세한 내용과 임상시험(소위 말하는 FDA승인)에 대해 알아보겠습니다. 

 

 

 

시골현인  의 다른 글 보기 >>

이성형행정사
2015/12/30 06:10 AM

잘 정리된 자료 감사합니다~~^^

^^
2016/01/26 11:50 PM

타이레놀은 전문의약품이 아닙니다.
그냥 급여가 되는 일반의약품입니다.
잘 모르고 쓰시는것 같아서..

^^;
2019/10/22 01:08 PM

타이레놀은 용량에 따라 일반의약품,전문의약품으로 팔립니다. 잘 모르고 쓰시는 것 같아서. .