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한중연

내일 1등할 종목은 어제도 1등이었다

[탐방 다녀왔습니다] 종근당 핵심 R&D 파이프라인 완벽 정리 2부(2/2)

2015/07/13 10:20AM

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종근당
요약

CKD-506(류머티스 관절염 환자용 신약)

 

 

   작용기전

 - 히스톤 디아세틸라아제 6 (이하 HDAC6) 억제제

 - 염증 성장을 촉진하는 히스톤 단백질의 아세틸레이션을 억제시킴

 

   제품 특징

 - 질환 관련 주요 인자인 세포독성 T림프구 항원 (이하 CTLA 4)과 종양괴사인자 (이하 TNF - 알파)를 조절하는 이중 기전의 약제

 - 기존의 부작용이 심한 경구치료제 및 고가의 바이오 의약품을 대체할 수 있는 상품성이 매우 높은 신약

 

   개발 단계

 - 일본에서 비임상 진행 중

 

   시장 및 경쟁 제품

 - 관절염 치료제 시장 : 2013년 기준 국내 5064억원 , 해외 453억 $

 - 경쟁제품 없음

 

   향후 계획

 - 국내 계획 : 2016년 임상 1상 예정

 - 해외 계획 : 라이센스 아웃 적극 추진 예정

 

 

IR 담당자와의 Q&A(CKD-506)

 

 

Q : CKD-506에 대해 여쭤보겠다. 이 약에 대한 종근당의 기대치가 높다고 들었다. 하지만 이 류마티스 관절염 약의 경우 타사의 제품, 예컨대 화이자의 JAK 저해제 등이 이미 시중에 여러개 존재함에도 불구하고 종근당이 같은 종류의 약을 새로 출시하려는 것이다. 종근당의 신약인 CKD-506이 타 제품에 비해 더 우월한 점이 무엇이 있을까?

A : 항암제의 종류에도 수백개가 있을 정도로 시중에 나와있는 항암제의 수는 어마어마하게 많다. 암 종류라고 해봐야 오만가지가 되는 것이 아닌데 왜 이렇게 항암제가 많은 것일까? 그만큼 계속 안정성과 효율성이 강화되고 있는 약이 시판되고 있는 것이다. 그런데 알다시피 류마티스 관절염을 포함한 자가면역질환 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 약은 에브비의 휴미라이다. 글로벌적으로 전체 매출액 1위, 연간 매출액 14조원이다. 얀센의 레미케이드도 11조원 규모이고 화이자의 엔브렐도 9조원 규모로 이 세가지 약만 해도 30조원 규모이다. 이 세가지 약 모두 자가면역질환 치료제인데 현존 자가면역질환 치료제 중에서는 가장 퀄리티가 높다고 평가되는 약들이고 굉장히 고가의 약들이다. 한국에서 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 주사 한 대에 50만원이다. 그런데 가장 퀄리티가 높다고 평가되는 이 약들 조차 아이러니하게도 환자 모두에게 듣는 것이 아닌 누구에겐 듣고 누구에겐 안듣는다. 그렇다고 이 약들을 환자에게 투여했을 때 충분한 효능을 보이고 있는가, 그것 역시 미흡하다. 순전히 약이 없어서, 이 약이 제일 낫다고 해서 쓸 뿐이다. 왜 릴리가 한미에게서 BTK저해제를 사갔을까? 릴리가 BTK저해제를 만드는 기술이 없기 때문이다. 그 기술을 한미에게서 돈주고 사와서 다른 빅파마(글로벌 대형 제약사)들과 경쟁하기 위해 사간 것이다. 이렇게 시중에 BTK저해제가 많은데도 한미약품이 릴리에게 라이센스 아웃을 한 것만으로 현재 시장에서 주당 50만원이라는 평가를 받고 있는 판국에 전세계에 전혀 작용 기전이 전혀 없는 이 히스톤 디아세틸라아제 6(이하 HDAC6) 저해제는 어떤 평가를 받는게 마땅할까?

   자가면역질환에 대해 잠깐 설명 드리겠다. 자가면역질환이란 면역세포가 내 몸을 공격해서 몸에 염증이 생기는 것이다. 나의 면역세포가 왜 나를 공격하는지에 대한 원인은 아직 아무도 모른다. 그런데 염증을 분석해보니 이 염증에 히스톤 단백질이 많다는 것이 발견됐고 그래서 이 히스톤 단백질을 억제해보니 염증이 줄어들어 제거가 됐다. 이 과정에서 “그렇다면 히스톤 단백질을 어떻게 억제시킬 것인가”의 문제가 대두됐고 이게 우리의 과제가 됐다. 그리고 종근당은 “HDAC6라는 효소를 억제하니 히스톤 단백질이 억제되더라.”는 것을 발견했고 발견한지는 몇 년 안됐다. 이 HDAC6 효소를 억제하는 chemical drug을 전세계 최초로 개발한 것이다. 이 약이 신기한게 약을 먹으면 약이 염증에 작용하는 것이 아니라 세포에 작용을 한다. 세포 외벽의 세포질에 있는 DNA에 작용해서 이 DNA가 히스톤 단백질을 억제하게끔 엔자임(enzyme)을 이동시켜서 간접적으로 염증이 심해지지 않게끔 억제시켜주는 것이다. 안전성에 있어서 기존의 약들보다 훨씬 우월한 것이다. 만약 몸속 체내의 혈관을 통해 염증을 공격한다면 엄청난 부작용이 있었을 것이다. 체세포에 있는 DNA 조절을 통해 염증을 조절하는 방식을 빅파마들이 보고 얼마나 흥미로운 작용 기전이라고 생각할까, 우리가 기대하는 이유는 이 chemical drug가 단백질 의약품을 대체할 정도의 작용 기전이기 때문이다. 또 이 chemical drug의 가격은 얼마나 저렴할까, 가격 경쟁력은 물론이거니와 효능 또한 겸비한 신약이라고 정리하면 될 것이다.

   CKD-506의 놀라운 점에는 한가지가 더 있다. CKD-506에는 TNF알파(tumor necrosis factor-alpha) 조절기능이 있다. TNFtumor necrosis factor의 준말이며 이 단어는 한국어로 종양괴사인자란 뜻이다. 표적항암제를 통해 종양을 괴사시키는 방식이 TNF알파를 조절하는 방식인데 이 CKD-506에는 TNF알파 조절 기능까지 갖고 있다. 그래서 이 HDAC6 를 억제시키는 기술로 자가면역질환도 컨트롤 하지만 항암제로서의 컨트롤 작용 기전까지 갖고 있는 것이다. 그래서 이 기술 자체를 사가려는 빅파마들의 움직임이 현재 존재한다.

   다른 제약사들도 이 HDAC6를 억제하려고 하면 억제할수야 있겠지만 CKD-506의 HDAC6 억제 방식이 가장 효과가 뛰어날뿐더러 안전한 방식이다. 이 때문에 우리는 CKD-506을 종근당 역사상 가장 기대받고 있는 약물이자 현존 최고의 약물로 평가하고 있다.

 

Q : 그렇다면 이 CKD-506은 어떻게 투여하는가?

A : DNA 조절 즉, 알약 방식이다.

 

Q : 내년 초에 506에 대한 라이센스 아웃을 계획 중이라고 들었는데 맞는 내용인가?

A : 내년 초에 임상이 끝난다.

 

 

CKD-516(고형암 환자용 항암제)

 

 

   작용 기전

 - 혈관 차단제 (이하 VDA)

 - 종양 내 이미 존재하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도

 

   제품 특징

 - 적은 용량으로도 효능이 좋은 편이어서 약에 대한 부작용이 최소화

 - 종양 혈관 내피세포에만 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 줄일 수 있는 장점을 보유

 - 기전이 다른 약물과의 병용 스펙트럼 확보

 

   개발 단계

 - 주사제에 대해 임상 1상 진행 중

 - 경구제에 대한 임상 1상 진행중, 시스템 통합적 항암신약개발사업 과제

 

   시장 및 경쟁제품

 - 암 치료제 시장 : 2013년 기준 국내 9024억원 , 해외 833억 $

 - 경쟁 제품 없음

 

   향후 계획

 - 국내 계획 : 2015년 1,2상 동시 진행 예정

 - 해외 계획 : 임상 1상 결과에 따라 적극적으로 라이센스 아웃 추진 예정

 

 

IR 담당자와의 Q&A(CKD-516)

 

 

Q : 그렇다면 종근당의 기대주는 벨로라닙, CKD-506(류마티스 관절염) 이 두 개라고 보면 되는가?

A : 고형암 환자에 대한 약인 CKD-516까지 해서 총 세 개다.

 

Q : 방금 고형암에 대한 약인 CKD-516을 언급하셨는데 약 질문에 앞서 고형암이 무엇인지 여쭤보고 싶다.

A : 고형(固形)의 암을 뜻하고 상대되는 개념이 혈액암이다. 대표적인 혈액암에는 백혈병, 림프종, 다발성 경화증 등이 있다.

 

Q : CKD-516도 CKD-732, CKD-506에 필적할만한 약인가?

A : CKD-516 이 약도 효능이 굉장히 좋다. CYT997이 우리의 경쟁약물인데 CYT997 25mg 투여해서 암세포 중 25.5% 괴사됐는데 반해 우리는 1/10에도 못미치는 수치인 2mg 투여해서 암세포 중 64.7%가 괴사됐다. 굉장히 높은 괴사율을 보이고 있는 것이다. 우리는 이 약물에 대해 단일제로 15년 하반기에 2상으로 진입하려 했으나 병용 스펙트럼을 확보한 바람에 1,2,3상을 병용으로 진행할 것으로 계획을 수정했다. 대세가 병용이지만 병용 투여를 했을 때 항암에 대한 유효성이 굉장히 높은 것을 발견해서 기존에 시판되고 있는 주사제나 링거등의 항암제 약과 우리의 알약을 병용했을 때 얼마나 유의적인 효능이 있는지에 대한 임상 데이터를 확보한다면 라이센스 아웃은 시간문제일 것이다. 실제 506 이전엔 516이 우리의 기대주였다.

 

Q : 임상 결과는 언제 나올까?

A : 원래는 CKD-516이 단일제였고 이미 1상 결과가 나오긴 했는데 병용으로 가자는 내부 정책에 의해 다시 임상을 진행해야 한다. 15년 하반기에 1, 2상 동시에 들어갈 것이다. 병용으로 갔을 때 장점은 가격이나 라이센스에 대한 주도권을 높일 수 있다. 당연히 병용으로 들어가는 약물의 회사에게 라이센스가 나갈 것이고 굉장히 잘팔리는 약물과 병용을 하지 않을까 한다.

 

Q : CKD-516은 구체적으로 어떤 암을 타겟으로 하는가?

A : 일단 분위기 상 대장암이나 폐암 쪽으로 접근을 하는 것 같다.

 

 

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(종근당 본사 2층 사진, 프런트에 계신분 얼굴은 가렸습니다 ^^;)

 

 

   종근당 탐방 소감

 

 - 제약, 바이오 섹터 자체에는 관심도 없었거니와 최근 제약주 거품때문에 선입견이 있었던 것이 사실이다. 하지만 탐방을 다녀와서 "제약주 거품이 묻지마 거품이 아닌 나름대로 이유가 있는 거품이군" 을 느꼈다.

 - 철두철미하게 공부하면 제약, 바이오에서도 가치가 발견될 수 있음을, 가치투자의 대상이 될 수도 있다는 것을 느꼈다.

 - 확실히 유선상으로 질의응답 해주시는 것 보단 오프라인에서 질의응답을 해주실 때 더 많은 정보를 얻을 수 있었다.

 - 하지만 공부를 충분히 많이 하고 전화로 물어본다면 충분히 탐방갔다 온 효과를 누릴 수 있지 않을까 한다.

 - 탐방 한번 다녀온 것 만으로도 굉장히 큰 경험이 될 수 있다. 탐방을 갈 수 있다면 무조건 따라가는 것을 강력히 추천!

 

 ps  물론 임상에서 미끄러진다면 말짱 꽝일 것이다.

 

한중연  의 다른 글 보기 >>

네드스타크
2015/07/17 12:28 PM

다들 임상 초기라 리스크는 크지만 기대 또한 크군요.
탐방기 정말 잘봤습니다. 감사합니다.

바다바람
2015/07/17 07:51 PM

너무나 설명을 상세하게 해주셔서 감사해요

2015/07/18 07:51 PM

좋게 봐주셨다니 저야말로 영광입니다

더 좋은 글을 쓰도록 노력하겠습니다 :D