'치매국가책임제' 시행과 치매치료제 시장

요약

• 문재인 정부 '치매국가책임제' 공약 내걸어
• 고령화로 인한 치매환자 수의 증가는 글로벌한 문제로 대두
• 치매치료제 현황 (아리셉트, 엑셀론, 레미닐, 에빅사)
• 국내 대표 제네릭 치료제 현황 (도네페질 제네릭 의약품 처방액 추이)
• 알츠하이머 치료제 개발 현황 (실패 사례, 개발 중인 신약)

문재인 대통령은 대선 당시 ”치매는 다른 질환과 달리 환자 본의의 인간 존엄성이 무너지고 생존까지도 위협받을 뿐 아니라 온 가족이 함께 고통 받는 심각한 질환”이라며 ‘치매국가책임제’ 공약을 내걸었는데요, 사실 치매를 대선공약으로 내세운 것이 이번뿐만이 아닌데요, 이명박 정부 때도 ‘치매와의 전쟁’을 공약으로 내걸었던 적이 있었습니다. 우리나라는 과거에는 ‘치매’에 따른 문제들을 개인 가정사로 치부하였으나, 최근에는 이를 사회적인 문제로 인식하고 국가가 나서 조금씩 해결하려는 노력들을 보이고 있는 것 같습니다.

문재인 대통령의 ‘치매국가책임제’는 △치매지원센터 확대 △치매안심병원 설립 △노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 △치매 의료비 90% 건강보험 적용 등의 내용을 담고 있습니다. 한편, 중앙치매센터에 따르면 2017년 우리나라의 치매환자는 72만 4천명으로 개인의 치료비, 국가에서 부담하는 노인장기용양보험 등을 합친 치매 관리비용은 연간 인당 2,033만원이 든다고 합니다.

우리나라의 치매 환자 수는 2016년 기준 68만 6천 명에 이르며 2030년에는 약 127만 명에 이를 것으로 추정되고 있습니다. 전세계적으로도 치매환자 수는 2013년 4,435만 명에서 2030년 7,562만 명으로 증가할 것으로 예상되는 만큼, 고령화로 인한 치매환자 수의 증가는 우리나라만의 문제가 아닌 글로벌한 문제라고 할 수 있습니다.

■ 치매란?

치매는 여러 가지 원인으로 발생할 수 있는 질병이지만 그 중 70% 이상이 알츠하이머성 치매입니다. 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병으로, 그 원인은 베타 아밀로이드(beta-amyloid)라는 독성 단백질이 과도하게 만들어져 뇌에 침착되고 그 결과 손상된 뇌 세포가 아세틸콜린(신경세포 전달물질)을 잘 만들어 내지 못하면서 기억력 감퇴, 공격적 성향 등의 증상이 발생하게 되는 질병입니다. 치매는 65%세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1%, 미국의 경우 약 11%의 발병률을 보이고 있습니다. 그러나 나이가 들수록 발병률은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다.

[출처: 보건복지부, 2013년]

■ 치매치료제 현황

미국 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치료제는 4가지가 있고, 그 외 많은 치매치료보조제(뇌기능개선제)가 있습니다. 치료제의 대부분은 이 아세틸콜린이 분해되지 않도록 하여 치매의 진행을 늦추도록 하는 원리를 가지고 있습니다. 또한 현재 여러 다국적 제약회사들은 치매의 원인인 베타 아밀로이드 생성을 제거하거나 억제하는 ‘아밀로이드 백신’을 개발 중에 있습니다. 

① 아리셉트(성분명: 도네피질)

아리셉트는 일본 에자이 제약회사에서 개발한 약물로, 1996년 미국 FDA의 승인을 받은 가장 오래된 치매 치료제 입니다. 이 약은 아세틸콜린 분해효소의 작용을 억제하고 아세틸콜린을 증가시켜 인지 능력을 향상시키는 기능을 합니다.

② 엑셀론(성분명: 리바스티그민)

다국적 제약기업인 노바티스가 개발한 약물로 아리셉트와 안전성 우려로 생산 중단된 코크넥스에 세번째로 미국 FDA 사용 승인을 받았습니다. 약물의 기전은 아리셉트와 동일한 아세틸콜린의 분해 억제 및 증가 입니다. 엑셀론은 패치형으로도 출시되어 오랜 약물을 복용으로 위장관계가 악화된 환자가 주로 사용합니다.

③ 레미닐(성분명: 갈란타민 하이드로브로마이드)

영국의 샤이어가 개발하고 얀센이 2001년 미국 FDA 승인을 받은 이 약물은 스위스 지방에서 자생하는 수선화과(galantus nivalis) 식물에서 추출한 생약성분으로 오래 전부터 동유럽지역을 중심으로 근육질환 및 중추신경계의 다양한 증상을 치료하는 민간 약제로 널리 쓰였다고 합니다.

④ 에빅사(성분명 메만틴)

룬드벡의 에빅사는 2003년 FDA 승인을 받은 약물로, 독일의 Merz가 80년대에 파킨슨병과 같은 운동장애 치료제로 개발하여 치매치료제로도 사용하던 것으로 룬드벡이 라이선스하였습니다. 우리에게는 조금 생소한 룬드벡 제약회사는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 중추신경계(CNS) 질환과 관련된 제품만을 연구 개발하는 CNS전문 제약회사입니다.

▶ 글로벌 알츠하이머 치료제 현황

▶ 국내 알츠하이머 치료제 처방액 현황

▶ 알츠하이머 치료제 국내 원외처방액 2013년 1,273억에서 2015년 1.784억으로 매년 증가하고 있습니다.

▶ 특히 2003년 출시된 에빅사 이후 14년 간 신약 개발되고 있지 않아 그 어느 분야보다도 신약출시가 간절한 상황입니다.

■ 국내 대표 제네릭 현황 

새 정부가 내세운 ‘치매국가책임제’가 실행될 경우 크게 치료제, 치매진단, 의료시설(요양병원). 간병서비스(인력파견) 등의 분야에서 수혜가 예상되는데요, 그 중에서 국내 제약회사의 제네릭 치료제 현황을 살펴 보았습니다. 국내제약사가 개발한 대부분의 치매치료제는 도네페질 성분의 제네릭 의약품인데요, 증시에 상장되어 있는 제약사를 중심으로 도네페질 제네릭 의약품 처방액 추이를 살펴보았습니다. 

▶ 아리셉트(도네페질) 제네릭 처방액 현황

이 중에서 고려제약는 두통, 기억력, 언어행동장애, 정서불안 등 중추신경계용제가 매출의 44.5%를 차지하는 CNS전문 제약회사입니다.

▶ 고려제약 중추신경계 약물 매출 비중

치매치료 보조제로 2016년 270억이 처방된 글리아티린은 국내 판권이 대웅제약에서 종근당으로 변경된 후, 대웅제약에서 제네릭을 출시하였는데, 2017년 1분기 처방액이 오리지널인 글리아티린을 넘어서는 기염을 토했습니다.

▶ 글리아티린 제네릭

 • 대웅제약 ‘글리아타민’ 344억(2016년) → 1Q17 140억 VS  1Q17 글리아티린 98억

 • 유한양행 ‘알포아티린’ 119억

■ 알츠하이머 치료제 개발 현황

많은 글로벌 제약회사에서 치매치료제를 개발하고 있지만, 치매의 근본 원인인 베타 아밀로이드 생성을 억제하고, 제거하는 치료제의 개발이 쉽지만은 않은 상황입니다. 최근의 신약 개발 상황을 정리해 보았습니다.

▶ 실패 사례

 • 일라이 릴리 ‘솔라네주맙’ 2016년 11월 개발 중단

   2012년 중증 경도 환자 임상 3상 실패 → 경도 환자 임상 전환 → 치료 혜택 입증 → 효과 검증 실패

 • 화이자 ‘바피뉴주맙’ 임상3상 → 치료 혜택 입증 실패

 • 로슈 ‘간테네루맙’ 임상3상 → 치료 혜택 입증 실패

 • 머크 ‘베루베세스타트’ 경도~중증도 환자 대상 임상3상 실패 (2017.02)

▶ 신약 개발 중

 • 英 아스트라제네가 - 美 일라이 릴리 ‘솔라네주맙’ 알츠하이머 전단계 환자 대상 임상3상 진행 중

 • 머크 ‘베루베세스타트’ 알츠하이머 전단계 환자 대상 임상3상 진행, 2019.02 완료 예정

 • 美 바이오젠 – 日 에자이 ‘E2609’ 임상‘2상 임상 진행 중

 • 암젠 – 노바티스 ‘CNP520’ 후기 임상 착수

 • GSK ‘GSK933776’ 임상2상

  ※ 출처: 메디칼타임즈 2016.11.25, 2017.02.16

▶ 차기 신약 기대주

 • 美 바이오젠 ‘아두카누맙: 기존 개발 중인 신약과 용량 및 매커니즘이 완전히 다른 개념의 신약

   2016년 11월 1a상 결과 발표 → 베타아밀로이드의 뭉침을 막고 인지능력 감퇴 지연 확인

   세계 20개국의 2,600명 환자 대상 3상 진행 중 2020년 2월 완료 예정

■ 국내 현황

▶ 신약 개발

 • 일동제약 ‘ID1201’ 임상2상 진행 중. 2020년 상용화 목표

  - 경증알츠하이머, 천연물신약, 멀구슬나무 열매 ‘천련자’ 추출, 국내, 중국, 유렵 특허 등록

 • 대화제약(DHP-1401, 천연물치료제) 임상2상 개시 2017.01~2019.01

 • 동국제약 DKF-310(증상완화제) 임상1상 진행 중

▶ 줄기세포 치료제 개발

 • 차바이오텍 ‘CB-AC02 ‘ 2020년 상용화 목표

 • 메디포스트 ‘뉴로스템’: 2013년~ 임상1상, 2a상 동시 진행: 2018년 완료 목표 제대혈 추출 간엽 줄기세포 

이상으로 치매치료제와 관련된 국내외 상황을 살펴보았는데요, 이외에도 치매치료제의 원료물질을 생산하는 API, PET-CT 스캔을 통해 알츠하이머를 진단하는 방사선의약품 및 간병인 등의 인력 파견, 의료기기 등 조금 더 관심을 가진다면 많은 치매와 관련된 투자 아이디어를 생각해 볼 수 있을 것 같습니다.

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