바이로메드, 약은 살아있다

요약

• 유상증자를 한 이유
• 임상 진행이 우선이다
• 아쉬울 게 없다.
• 새로운 신약

바이로메드 주간차트  자료 : 카카오증권

1. 유상증자를 한 이유

바이로메드가 1,826억 규모의 유상증자를 발표하고 주가에 큰 충격이 있었고, 현재까지도 그 여진이 남아있는 모습입니다. 투자자들이 유상증자 자체가 VM202의 글로벌 기술 이전이 쉽지 않다는 걸로 받아들였습니다. 라이센스 아웃이 됐으면 임상 3상 비용을 글로벌 제약사가 대신 부담하는데 직접 유상증자를 해서 임상 3상을 진행하기 때문입니다. 때마침 제약/바이오 섹터도 전체적으로 흐름이 좋지는 못한 상황이죠.

하지만 유상증자에도 불구하고 여전히 1. 신약 가치는 존재하고 - 임상에 실패한 건 아니니까요 - 2. 유증을 통해 자금력이 부족해 임상 3상을 진행하지 못한다는 점을 알고 어떻게든 가격을 후려치려는 글로벌 제약사들의 전략을 무력화시킬 수 있습니다. 3. 임상 3상을 통과하면 더 높은 가치에 LO가 가능할 수 있겠죠. 만약 허가까지 간다고 해도 유통망 확보에는 문제가 없을 것입니다. 단지 계약만 해서 대신 팔아주기만 해도 많은 수익을 얻을 수 있는 비즈니스를 마다할 글로벌 제약사는 없다고 생각합니다. 즉 바이로메드의 부족한 영업망은 걱정할 필요가 없습니다.

지난 7.26일날 유상증자의 배경, 향후 계획에 대한 사측의 IR이 있었습니다. IR에서 유상증자를 한 이유는 크게 세 가지로 첫 번째, 라이센스 협상력 강화를 들었습니다. 협상이 길어질수록 손해보는 것은 임상 3상에 돌입하지 못하는 바이로메드입니다. 글로벌 제약사들도 이를 알고 의도적으로 시간을 끄는 것으로 보여집니다. 바이로메드 입장에서는 끌려다니기 싫다는 거지요. 두 번째는 임상 3상을 정상적으로 진행하기 위함입니다. 신약 허가를 받아 매출이 발생하기까지 회사는 비용만 발생하기 때문에 임상 기간을 최대한 단축시킬 수록 득이 됩니다. 세 번째는 차세대 신약 개발에 있습니다 이미 VM202급 후보 물질을 발굴한 상황이라고 합니다. VM202에 대규모 임상 비용이 투입되는 상황에서 추가 신약 개발을 위해 추가 자금이 필요합니다. 새로운 후보 물질은 4~5년 뒤 임상에 돌입할 계획입니다.

유상증자 자금의 연도별 사용처  자료 : 바이로메드

1826억의 자금은 VM202의 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3상과, 당뇨병성 족부 궤양 미국 임상 3상, 루게릭병(ALS) 미국 임상 2상에 주로 사용되고, 차세대 신약개발에 150억 정도가 사용될 예정입니다. 약별로 나눠보면 당뇨병성 신경병증은 720억, 족부궤양은 740억, 루게릭병 치료제는 220억이 필요합니다. 루게릭병 치료제 기준 1명 당 3.3억 정도가 소요됩니다.

2. 임상 진행이 우선이다

임상 진행 계획  자료 : 바이로메드

FDA가 요구하는 사항이 진통제의 경우 VM202를 쓴 환자가 1,2,3상과 유럽 등의 임상 모두를 포함해서 1000명 이상을 채워주면 좋겠다고 합니다. 사측에서는 임상 3상까지 환자 1000명 채우는 걸 순차적으로 하려고 했는데(미국 임상 3상까지는 1000명 안채우고 유럽 임상 등으로 후에 1000명까지 채울 계획이었다는 걸로 이해했습니다) 나중에 보완 결정이 나올 우려가 생겨서 한꺼번에 진행할 예정입니다. 왜냐하면 1000명 안채웠다 FDA의 '보완' 결정 나오면 허가까지 또 시간을 잡아먹는 셈이기 때문입니다. 한 번에 1000명을 채우려면 임상 3상에서만 7~800명의 환자가 필요합니다. 유럽 임상 3상도 원래 미국임상과 동시에 진행하려고 했는데 차라리 미국에서 시판 허가 받고 브릿지 임상을 유럽에서 할 계획도 있습니다. 브릿지임상은 성공확률이 99%고 소요 시간도 더 적습니다. 지금은 유럽보다 차라리 미국에서 하는 걸로 살짝 기울어져 있다고 합니다.

당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 환자는 477명이고 현재 25개 임상기관 중 21개 기관을 선정했습니다. 10월까지 모두 계약을 완료할 예정입니다. 7.26일 기준으로 6명이 약물 투여를 받았습니다. 현재까지 나온 임상 결과는 모든 환자에게서 -1.5이상의 통증감소 효과가 나타났습니다. 대표적인 경쟁제품은 -1.19의 감소 효과를 보이는데 이것도 매우 높은 수치입니다. 통증감소 효과는 9개월 이상 효력을 보입니다.

당뇨병성 족부궤양 치료제(PAD)는 미국에서 진행된 50명 임상 데이터 기준으로는 궤양이 발에 있을 때 완전히 치료된 비중이 62%(증세가 심한 환자 기준)고 적당한 환자는 52%가 나왔습니다. 이번에 미국보다 4배 큰 200명 임상 데이터가 나왔는데 미국처럼 잘 나왔다고 합니다. 200명 기준에서도 안정성 있는 데이터가 나와서 임상 3상의 성공가능성이 더 밝아졌습니다.

3. 아쉬울 게 없다.

라이센스 아웃 전략  자료 : 바이로메드

결국 임상을 직접 진행하게 됐지만 여전히 라이센스 아웃의 불씨는 살아있습니다. 오히려 협상력 강화로 좀 더 높은 가격에서 라이센스 아웃이 될 수도 있습니다. 사측도 전략을 투트랙으로 가져가고 있습니다. 좋은 조건이면 임상 중에 라이센스 아웃을 하고 아니면 굳이 팔지 않겠다. 우리는 아쉬울 게 없다는 것입니다. VM202를 활용한 세가지 약 모두 한 번에 넘기는 방법도 있고, 하나씩 나눠서 넘길 수도 있습니다. 시판 허가까지 받은 후 판매권만을 넘기는 방식도 있습니다. 이 때는 계약이 2020~2021년에 나오지만 임상 3상 통과시 신약의 가치는 현재보다 2배 상승하며, 만약 품목허가(BLA)를 통과하면 그 가치는 임상 3상 통과 때보다 50~100%가치가 더 상승합니다. 물론 현재 시점에서 빠른 주가 상승에는 LO계약이 빨리 나올수록 좋긴 합니다.

약의 가치는 여전히 있다고 판단됩니다. 세계적으로 유전자치료제는 유럽에서 2개 허가 받은게 유일합니다. 당뇨신경, 당뇨족부궤양 유전자치료제는 세계 최초입니다. 다만 여태까지 당뇨신경병증 치료제는 대부분 경구용인데 동사는 근육주사, 시판된 족부궤양 치료제도 전부 외용제인데 동사는 근육주사 방식입니다. 복용(?)의 편의성에서 떨어질 수 있지만 병 자체가 효능이 더 중요한 부분이라고 봅니다. 발이 썩어가는걸 회복할 수 있다면 약을 먹던지 주사를 맞던지는 매우 부차적인 문제겠죠.

4. 새로운 신약

차세대 신약 개발 계획  자료 : 바이로메드

바이로메드는 당뇨신경병증과, 족부궤양 이후도 준비 중입니다. 긍정적인 시나리오 하에서 2021년 이후가 더 좋은 모습일 수 있겠습니다. DPN과 PAD가 팔리면서 실적이 찍히고, 새로운 신약 개발에 대한 기대감이 붙을 수 있기 때문입니다. 물론 먼 미래의 일이지만요, 그래도 바이오는 언제든지 먼 미래가치도 끌어오는 경우가 많습니다. 우선 VM202의 적응증이 확대될 수 있습니다. 신경과 혈관을 재생시키는 기전은 몸의 여러 부위에 적용할 수 있습니다. 또한 VM202는 미 FDA로부터 약 효능에 대한 높은 안정성을 인정받아서 상당히 많은 전임상 연구를 스킵하고, 임상 1상에 들어갈 수 있는 권리를 보유하고 있습니다(동물 임상에서 결과가 좋으면 말이죠)  

그리고 VM202급의 새로운 신약 후보물질을 이미 발굴했다고 합니다. IR에서 자세히 말해주지는 않았지만 새로운 후보물질은 항체치료제나 세포치료제로 보입니다. 회사의 목표는 최소 2개 질환에 대해서 2025년까지 현재VM202의 상황을 만들어 내는 게 목표입니다. 하나의 물질이 2개 질환을 치료하는 게 아니라 2개의 서로 다른 물질이 최소한 2개 이상 질환에 대해서 임상을 진행하는 것을 의미합니다. 즉 사측에서는 가치가 높고, 가능성이 있는 후보물질 2개를 이미 발견한 것으로 추정됩니다. 사측 계획대로 진행이 되면 새로운 신약 후보물질의 임상진입은 2020년으로 보입니다.

바이로메드가 유증을 한 시기가 마침 제약/바이오 섹터가 안좋은 시기랑 겹쳐서 투심이 돌기가 쉽지 않은 상황으로 보입니다. 제약/바이오 섹터도 작년 8월까지 크게 시세를 주더니 최근까지 쉽지 않은 모습이네요. 역시 한 번 해먹은 섹터는 회복하기까지 시간이 필요한 것 같습니다. 하지만 점점 성장하는 산업이 줄어드는 과정에서 제약/바이오는 여전히 매력있는 섹터라고 생각되며 내용 좋은 기업들은 계속 공부하면서 섹터가 돌면 언제라도 진입할 수 있게 공부해 놓을 필요가 있습니다.

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