안트로젠, "희귀병은 내게 맡겨"

요약

• 줄기세포 치료제를 만든다.
• 첫째도 신약 둘째도 신약
• 진행 중인 해외 임상은?
• 결론 : 해외 임상 추이를 지켜보자.

1. 줄기세포 치료제를 만든다.

시판된 줄기세표 치료제 현황  자료 : 안트로젠

안트로젠은 줄기세포를 활용한 치료제를 만드는 기업입니다. 세계에서 허가받은 줄기세포치료제는 총 6개인데 이 중 4개가 한국제품이고 4개 제품 중 큐피스템이 안트로젠 제품입니다. 위 6개 허가 제품중 카티스템만 동종줄기세포(남의 몸에서 체취한 줄기세포)이고 나머지 제품은 자가줄기세포(환자몸에서 체취한 줄기세포)입니다. 6개 제품중 보험수가 적용받은 제품은 안트로젠의 큐피스템이 유일합니다.

큐피스템은 크론병 누공치료제입니다. 크론병은 장에 염증이 생겨서 없어지지 않는 병입니다. 누공은 구멍이라는 뜻입니다. 즉 크로병은 만성적인 염증을 일으키는데 염증이 심해지면 몸에 구멍이 납니다. 이 구멍을 막아주는 역할을 큐피스템이 합니다.

큐피스템 임상결과  자료 : 안트로젠

임상을 해보니 82%가 누공이 완전히 막히는 결과를 보여줬습니다. 이중 24개월까지 계속 막혀있는 환자수는 83%에 달합니다. 큐피스템은 2012년에 국내 식약처 허가를 받았고 2014년 발매했습니다. 허가를 받았지만 보험약가 받는데 2년이 걸렸습니다. 이 2년동안 논문써서 발표하는 등의 임상후 효과 입증 노력을 하면서 약의 신뢰성을 높였습니다.

국내 크론병 환자는 2만명이고, 이 중 6000명이 크론병 누공을 앓고 있습니다. 큐피스템 처방액은 천 몇백만원인데 보험 적용받아서 본인부담금은 10%입니다.

2. 첫째도 신약 둘째도 신약 

현재 안트로젠은 7개의 신약 프로젝트를 진행중입니다. 주목해야 할 신약은 아래의 3종입니다.

가) 당뇨병성 족부궤양 치료제 : 당뇨병성 족부궤양이 무슨 병이냐 하면 피가 안통한 조직이 궤사하는 병입니다. 당뇨병이 걸리면 먼저 신경에 마비가 옵니다. 신경에 마비가 오면 피가 안통하거든요. 그러면 영양소 공급이 안되서 조직이 죽습니다.

당뇨병 족부궤양 치료제 효과  자료 : 안트로젠

현재 국내 2상 진행중입니다. 환자 40명에 대한 투약이 1분기에 완료되었습니다. 그런데 임상 관찰 기관이 3개월에 불과합니다. 왜냐하면 조직이 다시 살아났는지 보기만 하면 되거든요. 올해 내로 국내 3상 완료가 목표입니다.

현재 이 병을 앓고 있는 환자수가 한국 2만명인데 미국은 600~700만명입니다. 시장 크기 자체가 다릅니다. 그런데 당뇨병 치료하는 약이나 경감시키는 약 또한 수백개입니다. 그런데 당뇨병성 족부궤양 치료제는 10개 미만입니다. 당뇨병 시장이 100이라고 한다면 종부궤양 시장은 30이고 이 시장에 당뇨병 치료제가 100개가 있다고 치면 족부궤양 치료제는 10개입니다. 즉 경쟁력 있는 약을 만들면 충분히 승산이 있고 안트로젠도 미국 임상을 추진중입니다.

수포성 표피박리증 치료제 효과  자료 : 안트로젠

나) 수포성 표피 박리증 치료제 : 수포성 표피 박리증은 유전병입니다. 14번째 염색체에 문제가 있어서 콜라겐7이 만들어지지 않는 병입니다. 피부가 매우 연약해져 작은 물리적 자극이나 외상에도 피부층의 분리가 일어나고 수포가 형성됩니다. 현재 치료제가 없습니다.

현재 안트로젠은 강남세브란스병원에서 1상 진행중인데 희귀 의약품으로 지정되어서 2상만 통과하면 내년에 바로 발매 가능합니다. 한국 환자수는 500명입니다.

다) 화상치료제 : 2도 화상을 입은 환자가 대상입니다. 2도 화상은 피부의 진피층까지 손상된 상태로 주로 물집이 생긴 정도로 보시면 됩니다. 국내 2도 화상 환자수는 1년에 40~50만명이 걸릴정도로 생각보다 큰 시장입니다. 현재 국내 임상 2상 진행중입니다.

3. 진행 중인 해외 임상은?

안트로젠은 국내 뿐만 아니라 해외에서도 임상을 진행하고 있습니다. 결국 시장이 좋아하는 것은 시장 규모가 큰 미국이나 유럽에서 임상 몇상을 하고 있으며 라이센스가 되냐 안되냐 아니겠습니까?

가) 큐피스템 : 미국에서 임상 허가를 추진중입니다. 올해 1상 허가를 받을 수 있을 것으로 전망됩니다. 임상 허가 받으려고 FDA갔더니 미국에 굉장히 필요한 약이라는 말을 들었습니다. 왜냐하면 미국에만 대상 환자수가 100만명에 달하기 때문입니다. 그래서 그런지 미국에서 보통 신약 허가를 받으려면 300명의 부작용데이터가 있어야 하는데 200명만 임상해주면 허가해준다고 합니다.

미국에서 임상하면 1인당 2억이 들어갑니다. 200명이면 400억이겠죠. 그런데 이론상 2억이고 실질적으로 소요되는 자금은 1000억 가까이 됩니다. 임상에 따른 자금이 부족하기 때문에 임상 허가를 받게 되면 라이센스 아웃을 할 예정입니다. 제약사가 아니라 병원에 LO를 할 예정입니다. 특히 셀테라피 센터가 있는 병원에 해야한다네요.(그래서 임상 진행이 가능한 것 같습니다) 어떻게 보면 협상력이 떨어질 수도 있겠군요.

나) 족부궤양 치료제 : 미국 임상시험 허가를 추진중입니다. 임상 시험시 투약하는 줄기세포를 한국사람 것으로, 안트로젠 한국 공장에서 제조해서 얼리고, 미국가서 녹여서 임상하겠다고 신청서 냈는데 FDA에서 다 OK했습니다. 줄기세포는 백인이든 흑인이든 종간의 차이가 없기 때문입니다. 대신 FDA에서 3가지 자료를 보완 요청했습니다. 그 중 하나가 한국 사람 줄기세포를 쓰는 대신 대상자 신체검사를 미국 방식대로 하라는 것입니다. 한국은 항체테스트를 하는데, 미국은 항원을 테스트한다네요. 2016년 6월 이전에 미국 IND(임상허가)받고 하반기 임상 시작할 계획입니다.

다) 수포성 표피박리증 치료제 : 일본 제약회사에 라이센싱 아웃하려고 갔는데 해당 회사 이사가 따로 나와서 회사를 만들테니 라이센싱 아웃을 줄 수 있느냐고 요청한 약입니다. 현재 일본에 환자가 700명에 불과한데 왜 굳이 회사를 만들어서 라이센스를 받으려고 하는 이유는 일본은 희귀질환에 대해서 정부가 100% 책임을 지기 때문입니다. 또한 신약 허가와 동시에 보험을 허락해줍니다.

만약 신약 허가를 받으면 500억 정도의 매출을 일으킬 수 있을것으로 예상됩니다. 안트로젠은 계약금 받고, 완제의약품 수출하고 로얄티 9% 받는 구조입니다. 만약 일본 회사가 100원을 팔면 동사는 35원을 수출하게 되는 것과 같습니다. 이건 일본의 규정이라네요. 35원으로 수출하면 일본에서는 100원에 팔린다고 합니다. 여기에 로얄티 9%를 받으니까 총 44원의 매출이 발생하게 되는 셈입니다.

현재 일본 임상 허가 신청했는데 2가지 보완 결정 받았고, 현재 보완중에 있습니다. 사측이 기대하는 바로는 6월 이전에 끝날 것으로 기대중입니다. 그런데 임상은 2명만 임상하면 된다고 합니다. 임상에 들어가는 비용이 굉장히 적겠죠? 보통 임상은 12주가 소요될 것으로 기대됩니다. 임상기간도 짧습니다.

4. 결론 : 해외 임상 추이를 지켜보자.

안트로젠 주가차트  자료 : 증권플러스

시장이 좋아하는 바이오 기업입니다. 바이오 기업은 어떻게 보면 편하게 접근할 수 있습니다. 실적 예상을 안해도 되니까요. 다만 임상비용에 따른 추가적인 유상증자 등을 살펴봐야 하긴 하지만요. 여하튼 신약의 진행 추이가 가장 중요합니다. 특히 미국이나 유럽 등 해외에서의 임상이 상당히 진행되야 투자자들은 환호하는데 아직 1상도 못들어간 상황이 아쉽네요. 하지만 국내 임상 결과가 좋은게 해외 임상 성공 가능성도 상당히 높여줄 수 있는 요인입니다. 지켜보다가 해외 임상 1상에서 2상 넘어가는 시점에 꼭 관심을 가져보시죠.

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